Investigación en Epilepsia

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Ensayos clínicos e Investigación

 

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Ensayos clínicos

Es frecuente que las unidades de epilepsia, como parte de su actividad investigadora, participen en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios experimentales diseñados para comprobar, con las máximas garantías científicas, que un determinado tratamiento para la epilepsia es eficaz y seguro. Dependiendo de la fase en la que se encuentre la investigación de un fármaco, distinguimos ensayos de fase I, II, III y IV. En los ensayos en fase I, al inicio del desarrollo del fármaco, lo que se persiguen es tratar de entender cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco (cómo se absorbe, se distribuye y se metaboliza).

Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Más adelante, en los ensayos en fase II se evalúa la eficacia del fármaco, y por lo tanto se llevan a cabo en una población de pacientes. También se estudian los efectos adversos que aparecen a corto plazo. Los ensayos de fase III confirman la seguridad y los beneficios terapéuticos del nuevo fármaco en un grupo mayor de pacientes, muchas veces comparando los efectos del nuevo fármaco con un fármaco más antiguo o con un placebo. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización del fármaco para uso clínico.

Los ensayos en fase IV son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado y por tanto en una población mucho mayor.

Están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.Este tipo de estudios son imprescindibles para que el fármaco obtenga su autorización para ser comercializado una vez que ha demostrado su eficacia y seguridad. Siempre son estudios realizados con la colaboración de varios centros, con frecuencia de distintos países, y bajo la supervisión muy estrecha de las autoridades sanitarias y comités de ética correspondientes.

La participación en estos ensayos permite a los pacientes con epilepsia refractaria tener acceso a fármacos que todavía no están comercializados aunque a cambio deben someterse a protocolos muy rígidos de seguimiento y administración del fármaco. La participación en estos ensayos siempre es voluntaria así como la permanencia en los mismos una vez que se han iniciado. Si su médico le propone participar en un ensayo de este tipo le proporcionará toda la información necesaria sobre el tipo de ensayo, protocolo de seguimiento, riesgos, etc y le pedirá que firme los consentimientos necesarios.

Los ensayos clínicos no solo se realizan con fármacos, también puede ser ensayos con dispositivos o con procedimientos diagnósticos. Existen otros tipos de estudios científicos, como los estudios observacionales, en los que no se modifica la práctica clínica habitual, es decir, no se administra ningún fármaco nuevo ni se utiliza ningún procedimiento novedoso, sólo se recogen datos que pueden ser útiles para profundizar en la investigación de distintos campos dentro de la epilepsia.

Investigación en Epilepsia

A pesar de los considerables avances realizados en los últimos años, hasta un tercio de los pacientes con epilepsia continúa presentando crisis. Además, más de un tercio presentan una epilepsia de causa desconocida. Por lo tanto, sigue siendo necesario explorar y desarrollar nuevos tratamientos y seguir investigando sobre las causas que producen la epilepsia. Actualmente la investigación en epilepsia se desarrolla siguiendo diversos campos de estudio, que podríamos resumir en los siguientes:

Mejor conocimiento de los factores implicados en la epileptogénesis (proceso que lleva a la formación de las redes epileptogénicas en el cerebro) para intentar desarrollar tratamientos que actúen antes incluso de que aparezcan las primeras crisis.

Mejor conocimiento de los factores genéticos implicados en la génesis de los distintos tipos de epilepsia así como en su evolución posterior, respuesta a los tratamientos, etc. Nuevos fármacos antiepilépticos, con nuevos mecanismos de acción o mejorando los mecanismos de acción ya conocidos, intentando además disminuir los efectos adversos y con preparaciones que faciliten la adherencia al tratamiento.

Nuevos procedimientos diagnósticos que mejoren nuestra capacidad de delimitar el área epileptogénica para así poder aumentar el número de casos que pueden beneficiarse de un tratamiento quirúrgico. MEG, corregistro EEG/RMf, nuevas RM más potentes, etc.

Dispositivos que permitan detectar crisis que pueden pasar desapercibidas, por ejemplo durante el sueño. También dispositivos que nos avisen de que se va a producir una crisis con tiempo suficiente para poder evitar accidentes, etc.Nuevos dispositivos de estimulación cerebral más eficaces y personalizados que los actuales

Nuevas técnicas quirúrgicas menos invasivas, con la utilización de láser, ultrasonidos, termocoagulación, etc.

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